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药监局:18岁以下青少年儿童禁用含可待因感冒药

发布时间:2018-09-07

可能让人上瘾的含可待因感冒药适用人群再次收紧。国家药监局今日(9月6日)发布公告,要求药企修订含可待因感冒药说明书,在禁忌症中列明“18岁以下青少年儿童禁用”。

按照公告,含可待因感冒药药品说明书修订要求包括两项内容:[禁忌症]中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”;[儿童用药]中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。

记者注意到,2017年原国家食品药品监督管理总局曾发布公告,决定对含可待因药品的说明书进行修订,要求说明书必须增加“12岁以下儿童禁用”“哺乳期妇女禁用”等条目。

国家药监局要求,所有含可待因感冒药药品生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照含可待因感冒药药品说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年11月5日前报省级药品监管部门备案。

国家药监局同时提醒,各含可待因感冒药药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

临床医师应当仔细阅读含可待因感冒药药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

患者应当严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。